岗位职责:
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起草、审核仪器室设备操作规程及记录,确认影响中间体、原料成品的变更。
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组织原料成品、中间体、留样、稳定性样品的检验,复核检验记录和报告,确保结果准确。
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管理原辅料检验室现场,确保符合GMP要求;检查仪器工作情况,排除故障,配合校验和验证工作。
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处理检验异常情况,按照OOS程序进行调查和反馈。
岗位要求:
1. 具备质量管理、药学或相关专业本科及以上学历。
2. 熟悉药品生产质量管理规范(GMP)以及相关药品检验操作流程。
3. 具备5年以上仪器分析及质量管理经验,其中至少2年管理经验。