岗位职责:
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标准与规程管理:负责起草、修订和审核理化室相关标准操作规程和文件记录,确保符合GMP要求。
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质量控制与检验:负责原辅料、中间体、成品等的取样和检验,确保检验结果准确可靠。
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现场与设备管理:管理检验室现场,确保符合GMP要求;负责仪器的使用、维护和验证。
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团队指导与培训:指导团队成员规范操作,合理安排工作,监督检查工作情况,完成考核。
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异常处理与数据管理:处理检验异常情况,按照OOS程序进行调查和反馈;管理仪器室计算机和数据备份。
岗位要求:
1. 具备质量管理、药学或相关专业本科及以上学历。
2. 熟悉药品生产质量管理规范(GMP)以及相关药品检验操作流程。
3. 具备5年以上药品检验及质量管理经验,其中至少2年管理经验。