岗位职责 ：

1、负责CFDA/MDR/FDA/各海外地区注册资料编写，包括技术文件（TD）、风险管理报告（RM）、临床评估报告（CER）等，确保符合法规要求；

2、设计开发阶段全过程，项目计划执行和跟踪，负责新品开发及产品的持续优化改进和设计变更；

3、协同临床、质量、生产等部门，收集文件所需数据（如临床数据、工艺验证数据），确保文件完整性与准确性；

4、编写相关专利。

岗位要求：

1、本科及以上学历，机械设计等相关专业；

2、医疗器械行业或汽车零部件、精密机械加工行业工作经验；

3、熟练使用CAD，SolidWorks等工程制图软件；

4、英语水平良好，有CE或MDR文件编写经验优；

5、严谨细致，对法规细节敏感，具备较强的文件逻辑梳理与文字表达能力；

6、具备跨部门沟通协调能力，能高效对接临床、质量等团队收集文件所需资源；

7、抗压能力强，能适应认证申报阶段的紧急文件修订需求。

工作时间：

8:30-17:30 双休。