高级管理岗位，年薪，薪资面议。

岗位职责：

确保药品生产全过程符合GMP及相关法规要求，并对产品质量负责，包括但不限于：

1、产品放行决策：行使最终放行权、对生产全过程进行风险评估，确保不影响产品质量。

2、质量管理体系维护：建立、实施并持续改进质量管理体系，确保其符合GMP等相关法规及国家药监局要求。

监督QA、QC部门的工作，确保原辅料、中间产品、成品的检验合规。

3、法规符合性监督：确保企业生产活动符合《药品管理法》、GMP、药品注册标准等法规要求。参与应对国内外药监部门的检查，主导缺陷项的整改。

4、供应商与合同生产管理：审核批准供应商（原料药、辅料、包材等）资质，监督供应商审计。对委托生产或委托检验行为进行质量协议审核和过程监督。

5、偏差、变更与CAPA管理：批准重大偏差、变更的分类和处理方案，确保其对产品质量无负面影响。监督纠正与预防措施（CAPA）的有效实施。

6、验证与工艺合规：审核批准生产工艺验证、清洁验证、分析方法验证等方案和报告。确保生产工艺持续稳定，关键质量属性（CQA）受控。

7、质量风险管控：主导质量风险管理活动，识别生产流程中的潜在风险并制定防控措施。对药品召回、投诉、不良反应事件进行质量调查并决策。

8、文件与记录管理：批准质量标准、生产工艺规程、SOP（标准操作规程）等关键质量文件。确保所有生产和检验记录完整、可追溯，符合数据完整性要求。

9、内部审计与改进：组织内部GMP审计，监督各部门整改措施的执行。定期向企业最高管理层汇报质量体系运行状况，提出改进建议。

10、培训与合规文化：确保企业员工接受充分的GMP和质量意识培训，推动全员质量文化。

任职要求：

医药、化学等相关专业，本科及以上学历。

至少5年及以上药品生产质量管理工作经验。

熟知GMP法规和药品注册流程。

具备独立决策能力、风险判断力及跨部门协调能力。

具有较强团队领导力，善于从全局观出发，分析、解决问题。

工作时间：08：30-17：00

双休、法定假日、年假、年终奖，入职即缴纳五险一金、节日福利、员工餐（早、中、晚）、免费住宿、员工体检。