岗位总体目标:
负责翰森科技生物药研发中心厂房和公用设施的管理及中试生产设备的管理,执行相关的改造项目,降低设施设备的故障停机时间并提升可靠性,实现厂房设施设备的稳定运行和持续改善以支持生物药研发中心的业务稳定运行和发展。
岗位职责:
1) 厂房设施、公用设施包括洁净室,洁净公用系统(如制药用水、净化空调、工艺气体等),公用动力系统(如高低压配电、空调冷热源、蒸汽系统等)、自控系统(如BMS/ EMS、安防等)的运行管理,制定巡检计划,持续改善运行状态。
2) 厂房设施、公用设施、生产设备的预防性维护保养计划的制定和实施,日常故障维修,备品备件管理,非常规工作时间的现场应急故障解决。
3) 自控系统的管理包括点位增减和变更、维护维修等。
4) 根据业务需求管理和执行相关的改造项目,确保在预算控制范围内安全、合规、按期、保质的完成。
5) 能源能耗管理,包括制定节能目标,能耗统计分析,组织实施设施设备的节能改造以实现节能目标。
6) 负责组织新增、修订厂房设施、公用设施、生产设备相关质量GxP文件如标准管理规程、标准操作规程、公用系统定期回顾报告、风险评估报告、工程图纸等以满足质量合规的要求。
7) 负责组织工程相关偏差的跨职能调查,变更的跨职能评估,跟踪相关CAPA、行动项合规、按期、保质的完成。
8) 协调新研发中心的用户需求说明编写、设备选型、设计审核、设备搬迁、调试确认等工作。
9) 支持厂房设施、公用设施、生产设备的调试,确认和再确认。
10)主管安排的其它事项。
岗位要求:
教育背景:本科及以上学历,电气工程及其自动化、机械工程、暖通等相关专业。
工作经验:8年及以上制药相关行业设施设备运行维护经验,其中3年以上生物制药行业经验。具有相关设施设备改造,调试和确认经验,具备新工厂或项目建设经验。具备制药行业生产设备维护维修和新产线引入经验者优先。5年以上团队管理经验。
从业资格:高压电工/ 低压电工作业证,特种设备管理人员证。
知识技能:
熟悉制药行业洁净室、洁净公用系统、公用动力系统、自控系统的基本原理和运行维护要求;有制药行业生产设备基本的维护维修知识。
具备新工厂或改造项目的管理技能,具备PMP项目管理证书者优先;
具备GMP厂房设施和设备管理知识;熟悉ISPE相关指南。
个人素质:具备GMP、安全生产和环保意识,具备团队合作精神、服务意识以及与岗位匹配的组织领导能力,团队管理能力,沟通技巧。