岗位职责：

a）负责国内外行业相关法规和标准的收集，完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯；

b）负责代表质量体系部与国内外监管和认证、公告机构进行业务对接；牵头完成各国体系认证和现场检查；

c）牵头推行和维护公司各国质量管理体系，确保质量管理体系满足国内外行业法规要求；

d）主导各类质量管理体系活动，包括策划并实施内审、迎接外审，并对审核中发现的不符合项开展纠正预防活动；协助管理者代表组织管理评审，准备管理评审输入资料，完成管理评审报告；

e）协助注册部完成产品的国际注册业务，完成质量体系相关资料的准备工作。

岗位要求：

a）生物、医药、化工、电子、英语等相关专业，本科及以上学历；5年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验。

b）精通医疗器械GMP和 ISO13485 法规要求；熟悉国外510k、QSR820、MDR等法规，有FDA、CE或MDSAP等认证经验优先。

c）具有丰富的医疗器械质量体系内外审经验和体系运行、维护经验；

d）具备良好的培训能力，能够主导体系相关培训工作；

e）加分项：硕士学历，外企工作经验，良好的英语听说读写能力。