一、岗位职责
1、本岗位职责相关文件的编写、优化提升工作。
2、批生产动态监测、洁净区静态监测。
3、CMC基地生产区、仓储区、质检区、公用系统区的日常巡查及问题整改跟进。
4、物料放行、产品放行管理。
5、批记录审核、整改跟进、归档。
6、供应商审计计划的制定及执行。
7、供应商日常管理及状态维护。
8、参与本部门质量管理活动，监督各部门管理活动实施情况。
9、参与其他质量事件或活动的处理、实施，如偏差CAPA、变更、评审、自检、不合格品处理等。
二、岗位职责
1、本科及以上学历，生物、制药、化工或医药类相关专业。
2、3年及以上生物药生产企业QA相关工作经验，熟悉质量体系管理要点；
3、熟悉GMP、ICH、药品管理法、药品生产监督管理办法、 NMPA等法规要求。
4、具有无菌制剂生产工作经验者优先。
5、具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力，具有较好的组织、沟通、协调能力。