一、岗位职责
1．负责审核相关质量文件记录，包括不仅限于操作规程、批记录、偏差、变更、 CAPA 、校准计划、年度回顾报告等。
2．负责相关偏差、00S、变更、风险评估、 CAPA 的评估和审核。
3.负责生产相关物料、中间产品和成品的放行评估审核。统筹协调各项资源以确保生产现场的监管，生产现场清场检查，确保团队成员可以及时处理生产中出的偏差、变更等的调查，并跟进整改措施的完成。
4．负责监督工艺规程、 SOP 的有效现场、 GMP 法规的符合性，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案。
5．负责批生产及批检验记录的审核，确保产品的生产及检验过程符合要求。负责电子数据审核，确保电子数据均满足数据完整性的要求。
6.负责生产及生产支持性部门的日常监督检查，确保生产支持部的运行符合公司相关规定及法律法规的要求。
7．负责职责内相关文件的起草，负责各部门起草或修订文件的审核。
8．负责团队管理工作及内部工作流程的梳理，协调组内员工工作安排，并对相关问题进行沟通和协调。
9．负责制定团队成员的培养计划，并对团队成员进行指导，提升团队成员的工作能力。
10．完成上级领导安排的其他工作。
二、任职资格
1.教育背景:大学本科及以上学历:生物、制药、化工或医药设备类相关专业
2.3年及以上现场QA工作经验。具有无菌制剂生产工作经验者优先
3.熟悉制药工艺流程和设备，了解行业GMP 的设计标准及规范,熟悉验证相关的法规、指南等规范。