岗位职责
一、基础管理
1.1 参与健全 GMP、ISO13485 管理体系文件工作。
1.2 根据部门工作计划进行体系维护及检查工作。
1.3 积极配合体系内、外部审核工作及产品注册认证工作。
1.4 追踪内审、外审不符合项的整改，验证整改完成效果。
1.5 负责质量管理体系受控文件的发放及管理；
二、体系规范管理
2.1 负责按照质量管理体系要求，有效地开展现场巡查，做好记录。
2.2 负责组织体系内审及应对外审的工作。
2.3 督促全员按照相关要求参与体系维护工作，实现规范化管理。
2.4 采用举一反三管理理念，保持高度严谨的工作作风维护质量体
系规范化。
三、质量体系持续改进管理
3.1 对体系文件进行持续性检查及维护，确保体系文件的有效性和
适用性。
3.2 对体系维护过程存在的问题做客观分析，促进改进工作推进。
3.3 按照部门量化目标，制定工作目标，按时完成体系改进工作。
3.4 按时协助管理评审工作的开展，督促管理目标的达成。
3.5 不良事件监测岗工作内容。
四、体系认证及现场核查管理
4.1 按照认证检查计划督促各部门开展认证相关工作，并实时跟进
认证进度，保证质量体系认证工作按时完成。
4.2 对文件、记录及现场进行核查，确保文件系统以及现场全过程
的合规性。
4.3 现场检查时，做好充分准备工作，保证每次现场核查结果符合
质量管理体系审核的量化指标。
五、培训管理
5.1 识别并收集国家相关法律法规，按照外来文件进行编号管理，
组织相关人员培训。
5.2 按照部门以及年度的培训计划，按时参加培训和考核。
六、体系文件管理
6.1 负责体系文件的起草、修订、审核、分发、回收受控管理工作。
6.2 负责监督各部门制定和完善体系管理文件。
6.3 负责 ISO13485 体系要求文档的受控、存档，保证文件是最新的
受控状态。
任职资格
1、专科或以上学历，医药生物、食品科学、化学、检验检疫、机械工程等相关专业
2、2 年以上同行业质量体系维护工作经验。熟悉 ISO13485 质量体系标准，熟悉国家医疗器械和体外诊断试剂生产质量管理的政策、法律法规及相关标准；参加过 ISO13485 质量标准、医疗器械相关法律法规的培训。