职位描述：

1、负责辅助分析负责人指导并参与仿制药、新药临床前研究（原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验与实施），并独立或组织进行分析方法开发和方法学验证。

2、负责辅助分析负责人指导下属进行分析相关工作；并能够对下属进行培训工作。

3、负责辅助分析负责人组织并协调药物分析部分的试验工作，对本部门工作提供技术支持；

4、负责指导分析部门员工对日常试验数据进行汇总、分析、归档、整理原始记录；

5、负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核，按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作等；；

6、负责本部门与关联部门在关键技术问题方面的沟通和决策。

任职要求：

1、国家正规院校硕士及以上学历，优秀的学历可放宽到本科，药物分析、分析化学、药学等相关专业 ；

2、5年以上药物研发工作经验，掌握新药研发质量控制核心技术和管理规范，熟悉生产流程中的质量管理；

3、具有丰富的项目管理和团队管理经验；

4、熟悉药品注册申报技术要求及药品研发流程，能针对不同研究阶段合理制定研究计划和实施方案；

5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出仪等常规分析仪器的操作、维护及校验，具有丰富的分析方法验证的经验；

6、熟悉各国药典，了解各国对药品分析的要求；