主要职责：

1、设施与公用系统管理：

负责GMP洁净厂房及其公用系统的运行、监控、维护和维修，包括但不限于：空调净化系统、水系统、压缩空气系统、空调自控系统、楼宇自控系统等；

确保环境温湿度、压差、粒子数等关键环境参数符合法规和工艺要求。

2、生产设备维护：

制定和执行关键生产设备的预防性维护和校准计划；

及时响应并解决设备故障，进行故障调查、根本原因分析并实施纠正措施，最大限度减少对生产计划的影响。

3、验证与合规支持：

协助QA验证部门完成设施、设备和公用系统的确认/验证工作（IQ/OQ/PQ），提供技术输入和支持。

管理与设备设施相关的变更控制、偏差 和纠正与预防措施。

确保所有维护、维修操作和记录符合GMP规范和数据完整性要求。

4、备件与供应商管理：

管理关键设备和系统的备件库存，联系设备供应商和外部维修承包商，协调外部维修资源。

5、项目与持续改进：

参与新设备、新设施的引入项目，负责从用户需求到工厂验收、现场验收的技术对接与协调。

识别并实施设备设施的持续改进项目，提高效率、可靠性和合规性。

任职要求：

1、学历与专业： 本科及以上学历，机电一体化、自动化、电气工程、机械工程、暖通、制药工程等相关工科专业背景。

2、工作经验： 3年以上制药、生物技术、医疗器械或相关行业设备/设施维护经验，有独立负责关键系统或项目的经验。

3、知识技能：

精通至少一类关键系统（如HVAC、水系统、自动化设备）的原理、操作和维护。

具备强烈的GMP意识和合规观念，熟悉GMP对设备设施管理的法规要求。

动手能力强，具备出色的故障诊断和问题解决能力。

具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与生产、QA、QC等多个部门有效协作。

熟练使用Office办公软件和计算机化维护管理系统（CMMS）。