岗位职责:
1、组织进行车间建设工作，包括设备、设施安装确认，辅助工程确认等；
2、根据所接项目的要求，结合车间已有资源，制定车间所接项目的生产相关方案；协调车间工作，确保车间各类问题能及时协调解决；
3、负责依据生产计划合理安排、组织并参与制剂灯检和外包装工作，并监督生产过程；协调本车间与其他车间或部门之间的关系；
4、审核车间外包装岗位生产工艺规程、生产记录、操作规程等相关文件，确保文件符合生产要求，确保工艺参数、设备参数正确无误；
5、审核车间灯检和外包装生产数据，分析批间差异及趋势，并及时汇报，组织对异常数据的分析与调查；
6、按生产的要求，负责车间灯检和外包装岗位新购设备设施DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等各项验证和再验证工作，并监督相关人员按计划执行相关验证工作；
7、负责组织岗位安全检查、排查工作，确保车间贯彻执行安全生产要求；根据生产需求，提出合理的、可行性设备设施改造意见，并协助完成设备设施改造工作；
8、按照业绩合同，高效执行本职工作，及时完成绩效考核评估工作；
9、监督岗位人员按照SOP进行设备的使用、清洁和日常维护工作；组织车间人员岗位培训工作和考核工作，确保所有人员符合上岗要求。
10、完成其他临时性工作。
任职要求:
1、至少3年以上制药行业注射剂灯检和外包装岗位GMP生产经验；2年以上外包装生产管理经验；
2、有对生产过程发生的不合格或不符合项有较强的判断力和处置能力。
3、纪守法、坚持原则、实事求是；无违法、违规等不良记录；
4、熟悉注射剂灯检和外包装的相关质量标准，熟悉灯检和外包装生产工艺流程及关键控制点；
5、熟悉FDA、EU相关相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
6、熟练操作相关办公软件，如office、project等