岗位职责

1. 分析方法的开发与验证
· 独立开展原料药及其中间体的分析方法开发、优化及验证工作，主要涉及HPLC、GC等色谱方法。
· 负责分析方法的转移、确认及技术文件的撰写。
2. 质量研究与标准制定
· 负责原料药的日常放行检测、稳定性研究及影响因素考察。
· 参与原料药质量标准的制定与修订，配合团队进行杂质谱分析与研究。
3. 杂质研究
· 运用LC-MS等工具对原料药中的未知杂质进行结构解析与溯源分析。
· 负责基因毒性杂质的评估与方法开发。
4. 合规与申报支持
· 严格按照GLP规范和SOP要求，规范、真实、完整地记录实验过程与数据。
· 撰写及整理申报资料中的分析部分（如CTD格式模块3），配合完成现场核查。
5. 仪器维护
· 负责实验室分析仪器的日常使用、维护和校验，确保仪器正常运行。
三、任职资格
1. 学历与专业
· 学历要求： 本科及以上学历。
· 专业要求： 分析化学、药物分析、药学等相关专业。
2. 工作经验
· 1年以上小分子原料药分析研发经验，优秀的应届毕业生可考虑。
3. 专业技能
· 能独立操作HPLC、GC等分析仪器，具备解决仪器常见故障的能力。
· 熟悉常用数据处理软件（如Empower、ChemStation等）。
· 了解LC-MS、NMR等定性分析手段者优先。
· 具备英文文献查阅及撰写能力，能独立撰写申报资料者优先。
4. 综合素质
· 严谨细致： 具备高度的责任心和严谨的科学态度，对数据敏感。
· 解决问题： 具备较强的逻辑思维能力和独立分析、解决问题的能力。
· 团队协作： 具有良好的沟通能力，能够与合成、制剂部门高效协作。
· 抗压能力： 能适应项目周期内的阶段性高强度工作。