基本技能和素质：
1、具有药学相关专业教育背景，熟悉药品管理法、药品GMP知识；
2、熟悉药品生产工艺和药品生产机械设备有关操作原理；
3、熟悉制药企业公用系统操作原理和日常监测控制点。熟悉验证程序，能审核验证方案和报告，并能组织部分验证工作；
4、从事过QA/QC或车间工艺员工作经历；
5、熟悉药品生产产品质量控制点，熟悉药品物料质量特性和贮存条件，熟悉物料、产品的质量管理流程，熟悉偏差处理、变更处理、不合格品
的处理流程。能分析各种质量问题；