岗位职责
1. **合规体系建设**
- 制定符合医疗器械行业法规和公司战略的合规管理战略，确保公司运营在法律和道德框架内。
- 建立、完善并持续优化合规管理体系，涵盖合规政策、流程、制度等，如制定反商业贿赂、数据保护等具体制度。
- 推动合规文化建设，通过培训、宣传等活动，使合规理念深入公司各个部门和层级。
2. **法规解读与风险管控**
- 密切跟踪国内医疗器械相关法律法规、行业标准和监管政策的变化，如《医疗器械监督管理条例》等，及时进行解读和传达。
- 全面识别、评估、监控和应对公司在研发、生产、销售、售后服务等各环节的合规风险，如产品质量风险、广告宣传风险。
- 建立合规风险预警机制，对高风险领域和行为进行重点监控，制定应急预案。
3. **合规审查与监督**
- 对公司重大决策、合同签订、产品研发、临床研究、生产管理、市场营销等活动进行合规审查，出具专业意见。
- 监督各部门合规制度执行情况，定期开展合规审计和检查，发现问题及时提出整改要求并跟踪落实。
- 负责调查和处理内部违规行为和举报事件，采取相应措施，降低公司损失和声誉风险。
4. **沟通协调与合作**
- 代表公司与政府监管部门保持良好沟通，及时了解监管动态，配合监管检查和调查。
- 与法务、财务、质量、研发、销售等部门协作，形成合规管理合力，共同解决跨部门合规问题。
- 与行业协会、合作伙伴等外部机构交流，分享合规经验，提升公司在行业内的合规形象。
5. **培训与教育**
- 制定并实施合规培训计划，针对不同岗位和层级的员工开展有针对性的培训课程。
- 组织开展合规宣传活动，提高员工的合规意识和风险防范能力，营造良好的合规氛围。
任职要求
1. **学历与专业**
- 本科及以上学历，法律、医学、药学、医疗器械工程等相关专业。
- 具有法律职业资格证书、注册合规师、医疗器械行业相关认证等者优先。
2. **工作经验**
- 8年以上医疗器械行业合规、法务或相关工作经验，其中至少3年担任管理职位。有知名医疗器械企业、大型律师事务所或监管机构工作经验者优先。
- 熟悉医疗器械研发、生产、注册、销售、售后服务等全流程业务，了解行业的运作模式和市场动态。
3. **专业知识**
- 精通国内医疗器械相关法律法规、监管政策和行业标准，如医疗器械分类管理、临床试验管理规定等。
- 熟悉合规管理、风险管理、内部控制等知识体系，掌握相关工具和方法。
4. **核心能力**
- 具备出色的领导力和团队管理能力，能够带领合规团队高效工作，推动各项合规工作落地。
- 有卓越的沟通协调能力，能够与内外部各方进行有效的沟通和协作，解决复杂的合规问题。
- 拥有敏锐的合规风险识别和分析判断能力，能够迅速准确地发现潜在合规风险，并提出合理的解决方案。
- 具有较强的抗压能力和应变能力，在面对突发合规事件和复杂局面时能够冷静应对，妥善处理。
5. **职业素养**
- 高度的职业道德和责任心，坚持原则，严格遵守法律法规和公司制度，保守公司商业机密。
- 工作严谨、细致，具备良好的敬业精神和职业操守，能够客观公正地履行职责。