岗位职责:
1、负责公司现有品种的工艺变更优化研究、质量标准提升研究等技术升级工作。
2、负责公司现有产品的再注册工作;
3、负责各类研发申报资料的编辑、撰写、申报工作。
4、负责资料申报后与各级审核、审评部门的沟通及研发相关的各类现场核查的沟通协调。
5、负责建立公司研发质量体系,确保试验数据真实、准确、可追溯。
6、负责公司药物警戒体系工作,确保药物警戒体系工作有效、合规开展。
7、负责公司现有产品说明书修订工作。
8、负责公司药品研发项目申报等研发相关的各项工作。
任职资格:
1、具有5年以上中成药药品研发岗位工作经验。
2、熟悉国家相关政策法规;熟悉药品注册管理流程及药品研发过程中质量控制要求。
3、有较强的逻辑思维能力、有较强的资料编辑、撰写能力。
4、有良好的沟通、协调能力,能够结合法规政策灵活处理实际工作中的各种问题。
5、有较强责任心,抗压力强,团队协作能力强。
6、工作认真、负责、能够完成领导安排的各项工作。