岗位职责：

1、负责公司MAH生产部门制度建设，确保制度符合国家药品生产管理要求。

2、负责公司合作CMO企业生产体系审计、评估及日常监控。

3、负责委托产品的生产管理的监督工作，保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。

4、负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺摸索和验证，完成清洁验证，审核工艺验证、清洁验证方案和报告。

5、审核委托生产药品与生产相关技术文件(如工艺规程、空白批生产记录等);产品上市放行前，负责审核批生产记录及包装记录，确保生产数据完整可追溯，并符合工艺规程的规定

6、负责制剂产品的CMO生产安排、监管、协调工作。

7、负责公司研发项目从中试、验证批及动态检查生产批次生产资料的审核。

8、负责批准及监督生产、监督GMP执行状况。

任职要求:

1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验;

2、熟悉药品生产和GMP等专业知识，有MAH、注册核查、GMP符合性检查(GMP认证)相关经验者优先考虑:

3、熟悉外用制剂等工艺、设备应用，有相关生产经验者优先。

4、综合素质较好，具备较好的商务谈判沟通能力、组织协调能力、项目执行能力。

5、接受担任项目负责和销售部分工作的优先考虑。