一、工艺执行与过程管控

1. 生产工艺落地
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- 严格执行药用辅料生产工艺规程、岗位操作规程，监督指导操作工按标准参数开展配料、干燥、粉碎、包装等工序操作，严禁擅自变更工艺参数。
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- 针对药用玉米淀粉等产品的关键工艺控制点（如温度、时间、物料配比），进行实时监控，确保生产过程符合药品GMP要求。
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2. 过程偏差管理
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- 及时识别生产过程中的工艺偏差，第一时间上报车间主任及质量部，牵头开展偏差调查，分析根本原因并制定纠正与预防措施。
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- 跟踪偏差整改落实情况，形成偏差处理记录，确保同类偏差不再发生。
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3. 批生产记录管理
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- 监督操作工规范填写批生产记录，确保记录及时、真实、准确、完整，可追溯生产全流程。
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- 收集、整理批生产记录，按要求提交归档，配合质量部开展记录审核。

二、工艺优化与技术支持

1. 工艺参数优化
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- 结合生产数据与产品质量反馈，分析工艺参数对产品质量的影响，提出工艺优化建议并参与验证。
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- 针对药用辅料生产中的物料损耗、效率瓶颈等问题，牵头开展工艺改进，提升生产效率与产品收率。
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2. 技术难题解决
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- 参与处理生产过程中的技术难题，如设备工艺适配性问题、产品质量波动等，协同设备、质量部门制定解决方案。
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- 为操作工提供工艺技术指导，开展岗位技能培训，提升员工工艺合规意识与操作水平。
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3. 新产品工艺验证
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- 参与新产品（如低粘度改性麦芽糊精）的小试、中试放大生产，协助制定试生产工艺方案，跟踪验证工艺稳定性。
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- 记录试生产过程数据，为正式生产工艺规程的制定提供依据。

三、合规管理与文件维护

1. GMP合规保障
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- 严格遵守《药品生产质量管理规范》及公司内部管理制度，确保工艺操作与文件管理符合GMP要求。
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- 配合监管部门、质量部开展GMP现场检查、内审等工作，提供工艺相关资料，落实检查发现的整改要求。
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2. 工艺文件管理
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- 负责车间工艺文件（工艺规程、操作规程、工艺参数表等）的发放、回收与版本管控，确保现场使用的文件均为有效版本。
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- 定期组织工艺文件培训，确保员工掌握最新工艺要求，严禁使用过期、作废文件。
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3. 工艺验证支持
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- 参与设备验证、工艺验证、清洁验证等工作，负责验证方案中工艺相关内容的制定与执行，收集验证数据并形成报告。

四、数据统计与分析

1. 生产数据统计
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- 定期统计车间生产工艺参数、产品质量指标、物料消耗等数据，形成工艺运行分析报告。
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- 分析数据趋势，识别潜在工艺风险，提前采取防控措施。
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2. 质量趋势分析
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- 结合质量部反馈的产品检验结果，分析工艺参数与产品质量的关联性，提出工艺调整建议。
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- 跟踪产品质量稳定性，为持续工艺改进提供数据支持。