岗位职责：

1、遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及包含特殊药品管理在内的各类法律法规，遵守本岗位涉及的各项工作标准和管理标准。

2、制订和修订产品产品工艺规程、原辅料限额等技术标准。

3、检查车间对产品工艺规程、原辅料限额、SOP等的落实情况。

4、负责偏差调查报告的管理，协助调查与处理生产偏差、质量事故等的调查与处理，负责各类预防整改措施的跟踪和落实。

5、统计报告分析成品率、一次合格率及其他各类质量报表等。

6、负责监督管理批生产记录和批包装记录的发放。

7 、参与各类风险评估工作。

8、参与GMP、SOP的培训及考核。

9、负责参与各类质量会议并制作会议纪要留档并负责会议各类决议的落实跟踪。

10、知晓药品是特殊商品，是关系百姓生命安全的产品，在工作中秉承高度认真负责，诚信敬业，严格执行《药品生产质量管理规范》和企业相关管理制度及操作规程，遵守国家药品管理的法律法规及包含特殊药品管理在内的各类法律法规，知道药品作为特殊商品所赋予的工作职责和质量责任。保证每个产品合格出厂。

任职要求：

1、具有医药或相关专业大专或以上学历，熟悉药品生产管理的相关法律法规。

2、熟悉药品生产全过程，具有一定的工作经验。

3、身体健康，符合直接接触药品人员的健康标准。