岗位职责：

1、开发并维护医疗器械软硬件系统的合规性文档；

2、确保公司开发的硬件和软件符合相关的医疗器械法规，包括ISO标准、FDA要求以及网络安全等法规；

3、及时解读并更新国内外关于医疗器械的法规要求，确保产品开发符合最新法规；

4、与软硬件工程师紧密合作，提供设计和开发过程中合规性指导，确保软硬件系统符合法规要求；

5、准备和审查技术文档，如法规文件、认证和报告等；

6、定期软硬件团队内部开展系统审查和内部合规性检查，确保符合医疗器械法规要求；

7、为相关团队提供法规变化的培训和更新，确保团队对合规要求的理解和落实。

任职要求：

1、本科及以上学历，工程类（电气工程，电子、软件或相关专业）；

2、2年医疗器械开发相关经验者优先，尤其是在法规合规、软硬件系统方面，学习能力突出的应届生也可考虑；

3、熟悉国内外医疗器械法规，如FDA、ISO 13485、IEC 62304等标准，具备网络安全相关法规的知识；

4、英文读写能力强，能够理解和撰写复杂的法规文献；

5、较强的分析和问题解决能力，具备较强的独立工作能力和团队协作精神，能够解读和实施法规要求，将其有效转化为工程和开发流程。

6、有成长性和学习能力，能够适应不断变化的法规环境。