岗位职责:
1、负责医疗器械产品的国际注册申请，包括但不限于CEIVDR，FDA等相关机构的注册；
2、熟悉国际医疗器械注册相关法规和标准，及时了解更新，确保注册申请的合规性和及时性；
3、维护和管理医疗器械产品的注册档案和相关文档，确保信息的准确性和完整性；
4、与跨部门团队合作，确保产品注册流程与质量管理体系的有效衔接；
5、协调与国际注册机构的沟通，处理注册过程中的各类问题和变更；
6、参与内外部审核和培训，确保注册工作符合公司和行业要求。
能力要求:
1、医药学、检验、生物相关专业本科及以上学历；
2、了解韩国/俄罗斯/沙特的医疗器械准入法规及流程者优先；
3、有欧盟CEIVDR，FDA等国际医疗器械注册法规和标准，ISO13485,MDSAP,KGMP等质量体系相关实习经验优先。
专业要求:
医药学、检验、生物相关专业本科及以上学历
职位福利:
基础工资+绩效+奖金