岗位职责：

1、负责完成技术开发部质量审查工作；

2、负责修改、更替每年定期外部审核的质量体系文件；

3、外部审核的技术相关筹备材料；

4、产品注册体系资料的修改与归纳；

5、及时汇总、分类、整理、归纳国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；

6、各设计开发项目协助支持工作，研发过程中文件组织与管理；

7、领导交办的其他工作等。

任职要求：

1、大专及以上学历，5年以上工作经验，有医疗器械行业经验。

2、熟悉ISO9001，ISO13485标准；

3、熟悉GB9706.1，GB4793.1，YY0505等有源器械行业标准；熟悉医疗器械注册法规和流程；

4.有较好的沟通能力，协调各部门之间工作对接；

5.具备较强的抗压能力，独立完成领导交办的任务。