职位描述
1.1. 负责各种途径药品不良反应/事件的收集、分析、评价和报告。
1.2. 负责对收集的安全性信息定期进行信号检测、跟踪和处理,挖掘产品上市后潜在的风险,关注相关产品的风险获益特性,进行药物警戒风险管理。
1.3. 负责药品定期安全性更新报告(PSUR)、药物警戒年度报告等安全性报告撰写工作。
1.4. 协助部门负责人完成药品伤害事件(聚集性信号、群体不良事件、死亡病例等)的调查、评价和处置工作。
1.5. 支持药物警戒相关的内、外审计工作。
1.6. 协助部门负责人响应药监部门的安全咨询和回复。
1.7. 协助部门负责人制定完善药物警戒相关制度流程及规范。
1.8. 支持产品相关的安全性研究,包括上市后研究、临床试验等。
1.9. 完成上级领导交办的其他工作。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕