岗位职责：
1、负责API研发项目（包括仿制药、创新药或中间体）从项目立项、路线探索、工艺开发/优化、工艺放大、技术转移至工厂生产的整个生命周期管理；
2、制定详细的项目计划、时间表、预算，并有效监控项目进度、资源投入、成本控制和质量风险；
3、审阅和评估工艺开发数据、关键批次报告、杂质研究等，确保科学性和可行性；
4、与制剂部门有效沟通，确保开发的API物理化学属性（晶型、粒度分布、溶剂残留、稳定性等）满足下游制剂开发和生产的需求；
5、精通化学工艺放大的关键点，确保实验室开发的工艺能稳健、安全、转移至GMP生产车间，并与生产部门紧密合作解决转移中的问题；
6、组织并主持定期的项目会议，确保信息畅通，解决冲突，推动问题解决；
7、主导或支持注册申报资料中CMC相关部分的撰写、审核和数据准备，确保其科学性、完整性和符合法规要求；
8、定期（如周报/月报）汇报项目进展、关键里程碑、风险、资源需求和预算执行情况；
9、负责项目相关的内部和外部客户的有效沟通。
任职要求：
1、本科及以上学历，有机化学、药物化学、化学工程等相关专业；
2、具有7年及以上相关工作经验，且在药物研发领域拥有有机合成、工艺研发和注册申报等研发经验，如具备药物研发项目管理经验者优先考虑；
3、熟悉有机合成化学、现代有机合成技术及其分析方法，熟悉药物分析原理、GMP要求、药品注册法规、制剂基本知识、化学工艺放大原理和实践；
4、熟悉研发过程中化学合成挑战（路线设计、杂质谱、关键步骤、可放大性等）并在技术方案和工艺开发确认等关键节点做出科学判断；
5、掌握药品注册的基本流程和要求（如ICH指南， FDA/EMA/CFDA等法规机构的要求）；
6、具备良好的英语阅读文献能力；
7、责任心强，积极主动，结果导向，注重细节，能在压力下工作，具团队合作精神。