1、负责无菌注射液产品工艺的工艺验证和上市申请等事项，包括但不限于：产品技术转移方案的审核及技术转移的实施；制定工艺验证计划、制定生产工艺并撰写工艺规程等；
2、负责评估受托机构的生产条件和技术水平，确认受托机构接受委托的条件和能力；
3、负责完善MAH部门与受托生产企业之间的委托合司和质量协议，确保MAH部门与受托生产企业之间分工合理、责任明确；
4、参与MAH部门的质量体系建立和自检，保证体系持续合规，编制、修订、审核和执行上市许可持有人的各类生产管理文件(如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等)；
5、负责MAH管理体系下生产环节的GMP实施，处理生产中发现的问题，确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的种操作规程，以保证药品质量；
6、负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核；
7、确保完成各种必要的验证工作；
8、参与参与供应商现场审核，参与审核制定供应商清单；
9、负责生产部门员工的培训、考核及评聘；工作经验：
10、 5年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中无菌注射剂产品生产管理工作经验不少于3年（均指商业化上市药品的经验）；
精通中国、美国药品生产管理相关法律法规、制度、标准规范及其他要求，正确理解、掌握和实施药品cGMP的有关规定； 熟悉先进治疗药物（病毒类）或抗体类生产制造工艺，熟悉此类药物关键质量控制要点，有此类药物申报核查经验者优先。
熟悉药品上市实现所有环节，包括设备与工艺验证、公用系统、物料供应、贮存、产品发运控制等。
中级以上专业技术职称或职业药师资格 。