工作职责

1. 负责建立，领导和管理高效的CMC平台和团队，承担和支持公司研发产品管线推进。

2. 通过制定研发计划，管理整个CMC流程，确保和公司整体的项目规划同步等，为工艺开发、技术转移，中试生产等提供技术性指导。

3. 依据公司的商业发展计划，提前部署制定临床药品生产和商业化生产所需的CMC策略。

4. 协调内外部的关系用于评估、识别和解决项目风险，为管理层决策提供CMC方面的专业建议。

5. 通过预算管理，精简、优化CMC工作流程，提高运营效率，并保证合规。

6. 通过管理能力和技术能力的培训和指导，搭建CMC人才梯队，以提高整体团队研发管理能力。

7. 制定CMC 团队项目目标，预算，时间表和工作内容，并在专业领域提供技术和管理的支持，推进项目及时交付。

任职资格：

1. 生物等相关专业博士学历，10年以上生物制药企业CMC相关经验，具备在生物制药行业管理大型研发团队或大型制药项目的经验。

2. 具有生物药工艺开发、放大、转移、生产经验优先。

3. 对生物药注册管理等法规了解深刻，完整参与新药项目的开发和申报;有过IND和NDA经验者优先考虑。

4. 熟悉GMP对于生物药生产的规范和质量标准要求。

5. 有海外制药公司或跨国公司工作经验优先，具备良好英文交流、沟通能力。