岗位职责
1. 全面负责公司质量管理体系的建立、推行、维护与持续改进，主导 ISO13485 体系的认证、监督审核及换证工作，确保体系有效运行并符合相关法规要求。
2. 牵头进行体系的 0 - 1 搭建，制定体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等），明确各部门职责与流程，推动体系在全公司范围内落地执行。
3. 负责组建和管理体系团队，制定团队发展规划与培训计划，提升团队成员的专业能力，打造高效协作的体系管理团队，具备丰富的 0 - 1 团队组建及管理经验。
4. 组织内部质量审核、过程审核和产品审核，识别体系运行中的问题与风险，制定纠正和预防措施，并跟踪验证其有效性，持续提升体系运行效率。
5. 对接外部监管机构、客户及认证机构的审核工作，准备审核资料，陪同审核过程，跟进审核发现问题的整改，确保顺利通过各类审核。
任职要求
1. 年龄 32 岁以下，本科及以上学历，医疗器械、质量管理、生物医学工程等相关专业优先。
2. 拥有 3 - 5 年医疗器械行业质量管理体系工作经验，具备扎实的 ISO13485 体系管理经验，有 0 - 1 体系搭建及团队组建成功案例。
3. 熟悉医疗器械相关法规（如MDR等）及质量管理工具，具备较强的问题分析与解决能力。
4. 具备出色的组织协调能力、沟通表达能力及团队管理能力，工作严谨细致，有较强的责任心和执行力。
5. 有欧洲体系管理经验或团队输出经验者优先考虑，持有注册审核员等相关资格证书者优先。