岗位职责：
1.体系建设与维护：依据法规和标准，如医疗器械生产质量管理规范等，搭建、完善质量体系，确保体系文件合规、有效，能及时更新以适应法规变化。
2.内部审核与改进：定期组织内部审核，检查体系运行情况，发现问题并提出改进措施，跟踪整改落实，持续优化体系。
3.外部审核协助：协助迎接外部审核，如监管部门检查、客户审核等，提供相关资料，协调各部门配合，对审核发现的问题组织整改。
4.培训与宣贯：组织对员工进行质量体系相关培训，确保员工熟悉体系要求和操作规范，提升质量意识。
5.风险管理：参与医疗器械风险管理，识别、分析和评价风险，制定风险控制措施，监督措施实施。
6.文件管理：负责体系文件的编制、审核、发布和存档管理，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。
7.供应商管理：协助对供应商进行评估和管理，确保供应商提供的产品和服务符合体系要求。
任职要求：
1.教育背景：生物医学工程、医疗器械工程、质量管理、药学等相关专业大专或以上学历，扎实的专业知识有助于理解行业特点和法规要求。
2.专业技能：熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等，以及质量管理体系标准（如ISO 13485）；具备文件编写、审核和管理能力，能撰写和优化体系文件；掌握内部审核流程与方法，能独立开展内审工作；熟练使用办公软件，进行数据处理和文档编辑。
3.工作经验：有1-3年医疗器械行业质量管理或体系相关工作经验优先。
4.能力素质：具备较强的沟通协调能力，能与各部门有效沟通；有良好的问题解决能力，能分析和处理体系运行中的问题；工作认真负责，注重细节，有较强的执行力和团队合作精神；学习能力强，能及时掌握法规和标准的更新变化。
5.证书要求：持有内审员证书（如ISO 13485 内审员证）者优先，这是对其体系审核能力的一种认可。