工作职责
1、协助领导建立和完善药品生产管理体系及文件体系，确保其正常运作；
2、协调与受托生产企业的日常生产计划及进度的协调与监督；
3、起草和修订与药品生产相关的规程、SOP；
4、参与生产部门日常管理工作，参与变更、偏差及验证等工作；
5、参与对物料供应商和受托生产企业进行定期审计；
6、参与受托生产企业生产工艺规程、生产记录等文件的审核及审批；
7、参与公司的GMP自检，定期评估公司生产管理体系合规情况；
8、参与调查、处理与产品质量有关的投诉；
9、参与与受托生产企业在生产过程中出现的相关问题进行协调处理；
10、对受托生产企业的GMP符合情况和执行情况进行评估和监督；
11、负责对生产产品放行前的审核；
12、参与技术转移的现场跟踪及技术指导；
13、负责参与生产现场的监控和监督；
14、负责完成部门间相互配合及领导交办的其他工作。
任职资格
1、药学或相关专业，统招本科及以上学历；
2、具有3年以上药品生产经验，优先考虑有固体制剂的生产管理经验；
3、熟悉GMP、MAH相关法律法规；
4、具备较强的计划、实施、协调能力，抗压能力强，能适应出差工作；
5、具备持续学习能力，坚持原则，责任心强，有团队合作精神；