岗位职责:
1、主要负责放射药物标记工艺开发工作,进行实验设计并制定相应的研发方案;并完成实验记录及实验报告撰写;
2、负责研发品种中试放大和生产验证,与生产车间技术转移交接生产文件并提供技术支持,协助生产车间编写或转化相关生产文件。
3、参与药物注册申报及现场核查,负责研发项目试验的真实性、规范性和可追溯源性、符合公司对数据可靠性的要求。
4、负责回复药品注册过程中相关审评机构提出的与处方工艺相关的补充意见;
5、指导下属实验人员的实验工作及实验记录的规范书写;
6、参与新产品发明专利的撰写。
任职要求:
1、应取得放射性同位素技术、核技术、放射化学领域博士学历,同时具有化学相关领域本科或硕士研究生学历。
2、具有无菌注射剂研发或生产工作经验,有申报资料撰写经验,药物上市申报经验;
3、可以在指导下承担一个完整的研发项目,合理安排合适人员推进项目,协调项目中关键难点,提出系统的解决思路并推动实施,有效推进项目的进展。
4、能够独立、深入调研和学习,并创新性应用,总结经验,并在公司内分享所学。