工作职责：
1. 负责公司新旧产品风险管理相关工作，新产品风险评估与管控，
2.上市后生产与售后风险监控，关注国内外不良事件、举一反三，对公司内部风险进行评估，并纠正处理（如MAUDE数据库、企业反馈系统）
3. 定期更新风险管理报告，响应新发现风险（如召回、设计变更等）。
4.主导处理产品上市后不良事件的监控，及时处理并形成闭环。从而通过系统化风险管理，降低产品风险，保障患者安全，同时满足全球监管要求.
5.收集风险管理文档：包括计划、分析报告、评估记录、控制措施验证文件，确保所有决策可追溯，供监管审查（如FDA 510(k)、CE技术文件）。
工作要求：
1.本科及以上学历，理工科优先，包括机械设计制造及其自动化、医疗相关专业英语六级以上；
2.能较熟练运用FTA、FMEA、等分析工具；
3.熟悉ISO13485、TS16949质量管理体系；
4.对产品专案问题解决时有较好的组织协调能力、有较强的问题发现及总结能力，能有力推动质量问题解决和落地；
5.中英文书面沟通能力良好