岗位职责:

1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

2、确保在产品上市放行前完成对批记录的审核;

3、确保完成所有必要的检验;

4、审批管理规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

5、审批批准与产品质量有关的变更;

6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

7、确保完成自检;

8、评估和批准物料供应商;

9、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;

10、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据;

11、确保完成产品质量回顾分析;

12、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容;

13、确定物料和产品的贮存条件，并监督受托生产企业的贮存条件符合物料和产品的储存要求;

14、组织GMP等所有检查及整改；

任职要求:

1、具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格);

2、5年及以上药品生产和质量管理经验，其中至少三年。无菌药品生产和质量管理经验;

3、接受过与所生产相关的专业知识培训;熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度.