一、基本要求
1. 学历与专业： 本科及以上学历，机械工程、自动化、医疗器械工程等相关专业优先；
2. 工作经验： 至少5年以上设备管理经验，其中3年以上医疗制造行业（如医疗器械、体外诊断试剂、制药设备等）相关经验；
有GMP车间设备管理、无菌医疗器械生产设备维护经验者优先。
3. 行业认知：熟悉医疗制造行业法规（如GMP、FDA、ISO 13485等），了解设备验证（IQ/OQ/PQ）流程；
掌握医疗生产设备特性（如洁净室设备、灭菌设备、精密灌装设备等）。
二、核心能力要求
1. 设备管理与维护：
具备设备全生命周期管理能力，包括设备选型、安装调试、日常维护、故障维修、报废处理等；
能制定设备预防性维护计划（PM），并推动执行，降低设备故障率；
熟悉自动化生产线设备（如机器人、PLC控制系统、传感器等）的原理与维护。
2. 合规与验证：
主导设备相关的验证工作，确保设备符合GMP要求，能编写验证方案、报告；
负责设备文件管理（如SOP、维护记录、校准记录等），确保文件的完整性与规范性；
配合内外部审计（如FDA、药监局检查），提供设备管理相关的合规证据。
3. 团队管理与沟通：
管理设备维护团队（如维修工、技术员），负责人员培训、绩效考核与工作分配；
与生产部门、质量部门、采购部门等跨部门协作，协调设备资源，保障生产计划顺利执行；
具备良好的沟通能力，能清晰传达设备管理要求及问题解决方案。
4. 成本控制与改进：
制定设备备品备件采购计划，控制库存成本，确保关键备件的供应；
推动设备改进项目（如节能改造、效率提升），降低生产成本；
分析设备运行数据，识别潜在问题，提出优化方案。
三、技能要求
专业技能：精通机械原理、电气控制、自动化技术，能看懂机械图纸、电气原理图；
软件工具：熟练使用CAD
问题解决：具备较强的故障诊断能力，能快速处理突发设备故障，减少生产停机时间。
四、素质要求
严谨细致，注重细节，有较强的合规意识和责任心；
具备抗压能力，能适应医疗生产行业的倒班或紧急抢修需求；
有创新思维，能主动学习新技术、新设备，推动设备管理水平提升。