岗位职责：
生产过程监控：
1. 对生产现场进行日常巡查。
监督关键工艺参数和关键质量属性的控制情况（生产关键工艺及环境的监控，灌装、灯检、包装抽检及监督） 。
2.开展现场QA和验证协助工作。
文件与记录管理：
1. 管理质量相关文件（如批记录、检验记录等）的合批、扫描、归档与保存。
2. 审核批生产记录、检验记录、总结等，确保记录填写规范，符合数据完整性。
文件记录借阅与归还工作 。
取样：按照《取样标准管理规程》对原辅料进行取样及其放行工作。
样品接收发运登记：现场监控样品结束发运，确保其准确无误，后续形成台账，明确流向。
内部审计与外部检查：
1. 参与 内部GMP自检。
2. 配合客户检查，提供所需文件并落实检查缺陷项的整改。
偏差与变更管理：
1. 调查、记录生产过程中发生的偏差，主导偏差分析并跟踪CAPA执行。
2. 审核变更控制申请，评估变更对质量体系的影响。
其他：完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、制药类相关专业；
2、一年以上药企QA岗位工作经验；有GMP认证经验者优先；
3、熟悉和掌握GMP及相关法律法规；具有一定的文字表达功底，能按照法规要求编写相关文件。