岗位职责:
1.负责QC部门的建设及人员管理工作,包括人员的招聘、培训发展及绩效管理等工作。
2.负责QC实验室的管理体系的建立、改进及维护,确保体系符合GMP要求。
3.负责QC实验室的日常管理工作,包括预算编制及执行,统筹仪器设备、软件、试剂、耗材、劳保用品等的日常管理,确保QC实验室运行正常。
4.参与实验室改造、升级的工作,并负责组织编写实验室仪器的URS,确保设计符合GMP要求并进行验收确认。
5.参与组织在研产品的分析技术转移工作,确保按时交付。
6.负责上级交付的其他工作。
任职要求:
1.药学、制药工程等相关专业,统招本科及以上学历。
2.具有八年及以上生产型药企从事化学药品质量控制工作经验,有创新药品种NDA经验者优先考虑。
3.熟悉中美药政法规及药典要求,有中美双报及现场检查经验者优先。
4.具备良好沟通表达能力、团队影响力及跨部门协作能力,抗压能力强。
5.具备良好的英文听说读写能力。