1、编制产品的工艺文件;
2、对不合格品进行分析,与客户沟通反馈,提出改善措施;
3、负责无源耗材关键工序工艺,据工艺需要,设计工艺装备并负责工艺工装的验证和改进工作;
4、负责产前培训工作,并按流程规定组织打样、试产工作,确保生产过程符合法规要求;
5、完成新产品工艺开发与文件编制,包括工艺流程图、POP和SOP的制定与升版,并主导完成工艺确认或验证;
任职要求:
1、本科以上学历,机械设计制造及其自动化、机械、电气、材料类等相关专业,熟悉无源医疗器械研发工艺设计及相关法规要求,1年以上医疗器械研发工艺经验,熟悉ISO13485优先;;
2.较为丰富的新产品导入和关键特殊工序 关键过程的验证经验
3.熟悉各种作业指导书、工艺流程图等文件的编制要求,能独立完成相关工艺流程评估及SOP作业指导书;
4.逻辑性强,善于分析与解决问题,具有良好的沟通能力和团队协作精神,责任心强,有计划性及良好的时间管理能力。