主要职责：

1. 注册资料准备与提交：

主导编写、审核和汇总产品注册申报资料，包括但不限于产品综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求及说明书等。协调内外部资源，完成注册检验，并与检测机构保持有效沟通。

2. 沟通与申报：

负责注册申请的提交、补正资料的准备与答复，以及整个审评过程中的跟进与协调，直至获得注册证。

3. 跨部门协作：

与研发、生产、质量、临床和市场等部门紧密合作，确保从产品设计开发、性能验证、质量控制到上市后监管的全生命周期均符合法规要求。指导和培训内部团队，提升全公司的法规意识和注册知识。

4. 体系支持：

支持公司质量管理体系（符合GMP/ISO 13485）的建立和维护，确保注册活动与质量体系要求相一致。

任职资格：

1. 必备要求：

学历与专业： 本科及以上学历，分析化学、药物分析、生物化学、分子生物学、医学检验、生物医学工程等相关专业。

2. 工作经验：

拥有5年以上医疗器械或IVD行业注册工作经验，至少独立负责并成功完成过2个及以上IVD三类产品（或二类质谱相关产品）的NMPA注册申报并取得注册证。

必须具备质谱法IVD产品或相关技术的注册实战经验，熟悉LC-MS/MS， GC-MS等技术平台者优先。

3. 知识技能：

3.1精通《医疗器械监督管理条例》、IVD注册管理办法、相关指导原则及技术审查要求。深刻理解质谱法IVD产品的技术原理、方法学建立、性能评估要点和潜在的技术审评挑战。

3.2具备出色的中文书面表达能力，能独立撰写高质量、逻辑清晰的注册申报资料。

3.3优秀的沟通、协调和项目管理能力，能够有效处理与监管部门的沟通事宜。

3.4具备团队合作精神，责任心强，能承受工作压力。