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小核酸抗体偶联药物(AOC)CMC主管
1.8-2.6万
北京悦康科创医药科技股份有限公司
北京
5-10年
硕士
09-17
工作地址

悦康创新药物国际化产业园

职位描述
1. 负责小核酸抗体欧联药物(AOC)工艺的开发、优化、转移、验证。
2. 与外部CDMO公司合作支持AOC原料药的工艺开发和生产以支持临床前研究、临床试验、商业化验证和NDA。偶尔需要出差,为开发和GMP生产流程提供建议并进行监督。
3. 负责准备或审核关键文件(SOP、研究方案、报告、批生产记录、IND/BLA原料药资料),以支持技术转移、GMP生产、注册申报。
4. 负责技术监管所合作的CRO及CDMO的研发活动,及时解决合作过程中的各项专业技术问题。
5. 紧密追踪AOC原料药的发展趋势、创新成果和监管要求,将必要或可能有益的技术原则、监管政策融入我们公司内部的战略和工作流程中。
6. 负责AOC项目的CMC预算起草和执行管理。
7. 负责设计并优化实验方案,分析问题,及时汇报工作进展,按时完成相关工作记录和报告。
8. 负责或辅助相关平台的建立和优化,负责相关仪器的使用及维护。
9. 协助相关部门起草对行业监管部门问询的回复。
10. 积极完成交付的其他工作。
任职条件:
1. 生物化学/化学/biology等相关专业硕士及以上学历,5年以上相关工作经验。
2. 有抗体偶联药物(AOC,ADC)IND/NDA经验者优先。
3. 具有优秀的归纳、总结、处理复杂数据的能力。
4. 具有较强的技术创新精神和独立工作能力,注重细节,责任心强。
5. 良好的英语读写能力,熟练查阅专业英文文献;
6. 具有良好的沟通能力和团队合作精神。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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