熟悉医疗器械法规、规章和标准，主要负责以下工作内容：
1、及时了解更新的法规、规章内容，根据相关要求完善研发体系、制度、流程；
2、及时了解老产品更新的、新产品适用的标准、规范、指导原则等，并对相关内容进行解读，导入到设计开发和更改过程中，保证设计开发和更改的过程符合医疗器械体系的相关要求；
3、根据公司的产品规划，编写新产品的设计开发、老产品的设计开发更改相关资料，包括但不限于：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等；
4、输出采购、生产、质量等所需的作业指导书、规程、规范等文件并根据需要及时进行更新；
5、输出产品注册所需的产品检验、注册/变更注册、发补等资料，协助注册人员按计划完成注册/变更注册工作；
6、协助管理者代表解决生产过程中的体系问题，以及公司内/外部审核、整改工作；
7、研发部文件管理、日常工作以及领导安排的其他工作。