【岗位职责】

1、参与建立、实施、维护和持续改进符合FDA、GMP 或其他适用法规的质量管理体系。

2、编写、修订、审核和管理质量体系文件。

3、组织并参与内部质量审核和管理评审，跟踪整改措施的落实情况。

4、评估变更、偏差、不合格品、投诉等对产品风险的影响。

5、确保质量记录的完整性、准确性、可追溯性和保存期限符合法规要求。

6、 分析质量数据，识别趋势和潜在风险，推动系统性改进。

【任职要求】

1、本科或以上学历，工程类、生命科学类、质量管理或相关专业。

2、2-5年以上医疗行业质量管理相关工作经验。熟悉相关法规体系。

3、熟练掌握质量工具和方法。

4、具有内部审核员经验，无菌器械、有源设备类产品管理经验

5、强烈的质量意识和责任意识。