岗位职责

1. 建立和维护有效的质量管理体系，负责编写和完善质量体系文件并协调功能部门投入运行，保证公司的质量体系文件符合ISO13485-2016和医疗器械GMP的要求

2. 监控质量体系在公司内部的运行情况，包括供应商质量管理体系的监控和纠正预防措施的推进

3. 组织质量体系内部审核工作，对审核发现的不符合项进行跟踪，确保相关部门及时采取纠正措施，并验证纠正措施的有效性最终完成审核报告

4. 协助组织管理评审并对会议输出措施进行跟踪，按时关闭

5. 参与外部审核，在审核过程中解答审核人员的问题，提供审核所需的文件和记录

6. 参与供应商质量管理体系审核完成审核报告

7. 文件控制、记录控制

8. 协助研发部门编制部分研发文档

9. 监视和测量设备的校验管理

10. 编写质量部SIP及相关记录，包括来料检验、过程检验、成品检验

11. 其它

任职要求

1. 医学相关专业，本科及以上学历

2. 两年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验

3. 参与过二类有源医疗器械注册检验文档及注册申报文档的编写工作

4. 经历过GMP、ISO13485-2016培训并有内审员资格证书