岗位职责：

1、在总经理的直职领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2、负责与CRO对接在研产品进度和研究的项目；

3、参与MAH（药品持有人）质量体系建立和自检，保证体系合规，确保公司产品落户的需求；

4、负责编制、修订、审核和批准产品各类生产文件（如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录）

5、负责完善MAH部门与受托生产企业之间的委托生产合同和质量协议，确保MAH与受托生产企业之间分公合理，责任明确；

6、监督委托生产GMP执行情况，监控影响产品质量的因素；

7、负责生产管理，组织落实、监督调控生产工程各项工艺、质量、成本、产量指标，并负责各种生产报表的审批报送；

8、负责确认受托企业各项验证工作的完成情况等。

任职资格：

1、本科以上学历，持有执业药师资格证，中级以上技术职称，并具有3年以上药品生产质量负责人工作经历；

2、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

3、需有从事相关药品质量管理工作8年或以上经验；

4、有团队管理工作经验；

5、有良好的沟通能力和解决问题的能力；

6、无违反药品管理相关法律法规的不良记录。