1、负责三类医疗器械设计与开发业务，编写产品设计与开发相关文档，制定项目技术标准及相关工作操作流程、操作标准。

2、负责产品研发项目的管理，包括研发项目的研究立项、申报、监督实施和验收总结，产品研发、注册体系的管理工作。

3、负责医疗器械研发全过程的质量管理和质量监督工作，保证国家有关医疗器械质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行。

4、负责制定DHF等医疗器械开发文件，衔接韩国研发企业的委托研发全套DHF开发文件，承担设计输出及设计转化。

5、原材料和起始品生产工艺技术确认与验证。

6、中试放大研究，技术转移方案可行性、有效性确认。

7、产品技术要求规定的质量研究与方法学验证：包括一般性能、物理性能、化学性能、生物稳定性等分析方法的研究管理。

8、负责组织编制符合ISO13485质量认证体系质量手册和程序文件,推进产品注册报批工作。

9、负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，建立完善技术研发项目工作流程及制度管理。

10、负责研发过程中质量管理至质量分析评价工作，提供完善的产品资料及研发存档，配合医疗器械产品注册检验及市场准入；