【岗位职责】
1. 生产管理协助
- 协助主任制定并执行生产计划，根据订单需求、物料供应及设备状态，合理调配人员、物料和设备，确保生产任务按时完成。
- 监控生产过程中的关键参数（如温度、湿度、无菌环境等），及时处理生产异常（如设备故障、物料短缺、工艺偏差等），减少生产延误。
- 统计生产数据（如产量、合格率、物料消耗等），分析生产效率瓶颈，提出改进方案（如优化工艺流程、调整排班等）。
2. 质量管理与合规
- 严格执行GMP规范及企业质量管理体系，监督员工遵守生产操作规程（SOP），确保生产过程可追溯（如批记录填写、物料流转记录等）。
- 参与偏差处理、变更控制及CAPA（纠正与预防措施）的制定与执行，配合质量部门完成内部审计、外部检查（如药监部门飞行检查）。
- 组织车间人员开展质量意识培训，推动“质量源于设计”理念落地，降低质量风险。
3. 人员与安全管理
- 协助主任进行车间员工的招聘、培训、绩效考核及职业发展规划，提升团队专业能力和凝聚力。
- 落实安全生产管理制度，定期组织安全检查（如设备安全、化学品储存、消防设施等），开展安全培训和应急演练，预防安全事故。
- 协调车间与其他部门（如研发、质量、采购、仓储）的沟通，确保物料供应、技术支持、成品转运等环节顺畅。
4. 设备与物料管理
- 监督生产设备的日常维护、校准和清洁，协调设备部门进行故障维修和预防性维护，确保设备完好率。
- 监控车间物料的领用、储存和使用，避免物料浪费、污染或错用，协助处理不合格物料的隔离与处置。
5. 持续改进
- 收集生产过程中的问题和建议，推动精益生产、成本控制等改进项目，提升生产效率和产品质量。
- 参与新产品、新工艺的试生产，协助制定试产方案并反馈问题，推动工艺优化。
【任职资格】
1. 学历与专业
- 本科及以上学历，生物医药、生物工程、药学、化学工程等相关专业；硕士学历或中级及以上职称优先。
- 具备扎实的生物医药领域专业知识，了解生物制药（如单抗、疫苗、重组蛋白、发酵、纯化、制剂等的生产工艺。
2. 工作经验
- 至少3年以上生物医药企业生产车间工作经验，其中1年以上管理岗位经验（如班组长、主管）。
- 熟悉GMP规范及药品监管法规（如中国GMP、FDA、EMA），有参与GMP认证或审计经验者优先。
3. 专业技能
- 掌握生物医药生产设备（如生物反应器、发酵系统、灌装机）的操作原理和维护知识。
- 具备生产计划制定、数据分析（如使用Excel、MES系统）和问题解决能力（如鱼骨图、5Why分析）。
- 了解质量管理工具（如偏差管理、CAPA、风险管理），能够协助处理质量问题。
4. 综合素质
- 具备良好的领导能力、沟通协调能力和团队管理能力，能有效激励团队完成目标。
- 责任心强，严谨细致，抗压能力强，能适应车间倒班或加班（如应对生产紧急情况）。
- 具备较强的学习能力和创新意识，能适应行业技术和法规的更新。