岗位职责：

1、参与大分子质量管理体系的搭建、运行、维护与提升

2、参与大分子质量文件的审核，包括但不限于质量标准、工艺规程、批记录、稳定性方案、工艺验证等文件

3、负责第三方（物料、CRO）供应商的日常维护管理

4、负责内外部审计和CAPA事项跟进

5、负责参与GMP活动中偏差、OOS的调查和评估，审核CAPA的合理性并持续跟进

6、负责参与GMP活动中变更的评估，变更任务的执行跟踪，确保变更状态持续可控

7、参与产品的生产现场监督、放行管理工作

8、参与投诉、召回、不合格品的调查和评估工作

9、完成上级安排的其他任务

任职资格：

1、 本科及以上学历，生物学、生物化学、药物分析或相关专业，硕士学历优先

2、 三年以上制药企业质量管理经验，其中至少两年以上无菌产品质量管理经验，具有GMP认证及现场核查经验

3、 精通GMP、能够灵活运用质量保证各要素，熟悉生物制品原液、无菌制剂工艺流程和质量风险关键点

4、 良好的英语读写能力和办公office应用能力，英语CET-6及以上

5、 具有团队合作精神，具有一定的组织协调能力，沟通能力，逻辑清晰，抗压能力强