岗位职责：
1、参与开发全流程管理活动，包括但不限于用户需求、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和确认，确保开发活动符合法规、标准和程序文件要求；
2、领导产品风险管理活动，包括开发过程中风险识别、措施和上市后周期性回顾；
3、确认产品性能要求和检验方案，完成必要的确认；
4、与工艺质量工程师合作完成设计转移中质量相关活动；
5、评估和批准产品设计变更和检验方法变更。
6、产品开发相关医疗器械相关法规升级及导入
7、研发文档的管理

任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、免疫学、临床检验等相关专业；
2、熟悉产品设计开发流程质量控制及产品研发阶段测试需求；
3、熟悉13485等质量管理标准、法规要求；ISO13485内审员证书；
4、熟悉FMEA、IPD、6西格玛等产品开发框架和管理工具者优先；具备FMEA、IPD、6西格专业技能；
5、2年及以上快诊研发岗位工作经验，有体外诊断医疗器械工作背景优先。