岗位职责：
1. 主导公司产线生产工艺、产品工艺的验证工作，制定年度工艺验证计划，并按照计划组织实施验证；
2. 负责起草新产品和新产线验证的方案、报告，参与新产品的试制、转产工作；
3. 负责起草产线生产工艺、产品工艺、清洁工艺等的变更验证和定期再验证方案、报告；
4. 组织并执行工艺验证相关工作，收集整理相关验证数据，形成验证报告，并跟进相关后续工作；
5. 负责验证过程中偏差的调查与处理、验证风险评估及分析等；组织或参与工艺验证方案及报告的审批；
6. 负责维护和更新工艺验证状态，保持持续性；
7. 参与工艺原因引起的生产及产品异常的原因调查，及预防纠正措施的建立；参与工艺优化改善，并配合进行验证；
8. 参与内外部体系检查或审核，负责应对检查中工艺验证相关模块的工作，并承担现场检查或审核中缺陷反馈及整改工作；
9. 配合并参与系统、设备验证中工艺相关内容工作；
10. 起草和维护工艺验证管理文件、验证仪器SOP，验证用器具的维护和保管；
11. 工艺验证技术资料、验证方案和报告、测试数据以及其它涉及工艺验证全生命周期管理的文件的整理归档和保管工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物学、药学等相关专业；
2. 掌握医疗器械相关法规要求，熟悉医疗器械工艺原理、产品知识及验证工作流程；
3. 具备一定统计分析知识与能力，较强实验动手能力、总结能力和书面能力；
4. 两年以上相关工作岗位经验；
5. 英语CET四级以上，能熟练使用office软件。