1.全面负责公司质量体系建设与维护。主导建立、实施和持续改进公司质量管理体系；组织内部自检，监控偏差、变更、OOS等关键流程，确保符合GMP等法规要求。
2.行使产品放行批准权，保障质量合规。负责最终评价批记录及相关数据，执行物料和产品的放行审核，确保出厂产品质量安全可控。
3.主导重大质量事件调查与处理。负责对偏差、OOS、不良反应、产品召回等重大质量事件进行调查、评估与处理，制定纠正预防措施并监督落实。
4.管理验证工作与质量风险评价。组织制定并监督实施验证总计划与年度计划；主导各项质量风险评估工作，确保生产工艺、设施设备及系统处于验证和受控状态。
5.负责外部审计与合作伙伴质量管理。代表公司迎接官方检查、客户审计及各项认证；负责对CMO、CRO等合作方进行质量审计与管理，确保外部质量风险可控。
6.组织质量回顾与培训，提升全员质量意识。组织开展年度产品质量回顾分析，起草报告；负责公司层面的GMP及质量意识培训，推动质量文化形成。

2、8年以上药品生产企业生产质量工作经历，3年以上质量管理经验；