岗位职责：

1.作为公司决策团队成员，参与公司整体研发策略的制定与实施。

2.负责与临床专家顾问、主要研究者进行沟通、协调，制定临床计划。

3.负责公司1.1类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的项目管理工作，同时负责重点中心的中心维护，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。

4.负责研究方案及相关技术资料的设计、撰写，如CRF、伦理备案材料、试验进展报告、总结报告等，审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。

5.对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持。

6.对于研究中受试者的合格性进行医学评估。

7.提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。

8.负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

9.指定案例的医学审核、准确性评估、不良事件和不良药物反应。

10.根据产品安全概况审核汇总报告（例如病人概况，病例列表，IND年度报告，年度安全报告，定期安全更新报告）。

11.对临床试验产生的安全问题提供评估。

12.审核并且使用临床试验方案，产品信息，和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。

13.负责与上级领导和甲方及时沟通，选定试验中心、研究者并制定项目费用预算，监督指导按照公司和GCP要求完成试验。

14.负责所有的项目相关文件，物资及药品调配，与CRA、CRC和上级领导及时沟通不良事件，物资，时间点及财务预算等相关内容。

15.公司领导安排的其他临时性工作。

岗位要求：

1. 医学、临床医学，硕士及以上学历。

2. 5年以上临床、医学相关研究经验。

3.在制药企业或CRO公司5年以上临床医学相关工作经验，至少负责完成2个多中心临床项目经验，或负责过不少于10个BE项目，以及严格的临床试验项目监查或管理经验者优先考虑。

4. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。

5.熟悉临床试验管理规范和临床工作相关法规，熟悉临床试验的基本流程和新药申报的要求。

6. 具有较强的沟通交流能力，与行业内专家可进行学术交流，在行业内拥有人脉资源，与关键专家及领域内领袖人物拥有良好关系者优先。

7. 为人诚恳，积极向上，有很好的团队合作意识，工作严谨、认真，有强烈的责任心和敬业精神。

8. 具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力。

9.具备良好的英语交流能力，有国内和国外临床研究经验。