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免疫层析平台研发总监
3-4万
北京北方生物技术研究所有限公司
北京
5-10年
硕士
08-15
工作地址

北京北方生物技术研究所

职位描述

岗位职责:

1. 技术研发与创新负责公司免疫层析平台(胶体金、荧光、量子点等)产品研发规划,对公司战略目标提供支持;主导研发全流程,包括抗原/抗体筛选及修饰、标记技术(纳米金、荧光微球、量子点等制备与标记)、反应体系优化等;解决产品关键技术问题(如灵敏度、特异性、批间差、稳定性、检测速度等等),提升产品质量;负责研发成本控制;跟踪国内外技术进展,推动新技术和创新产品的转化应用;推动与高校、科研院所、CRO等机构的产学研合作,以及与行业协会、标委会等机构合作,提升公司行业知名度和影响力。

2.项目管理

制定研发计划,确保项目按时完成;主导产品从立项到上市销售的全过程,从技术层面主导完成注册申报及现场体系核查。

3.质量控制与合规性

确保研发过程符合GMP/ISO 13485体系要求,输出完整的设计开发文档。

4.团队建设

持续优化层析法研发工程师、工艺工程师、技术支持团队培养体系,负责人才的选拔、培养、激励与绩效管理。

5.市场支持

协助市场部门完成竞品分析、产品定位及技术推广。

任职条件:
1.教育背景硕士及以上学历,免疫学、分子生物学、医学检验、生物工程等相关专业。博士学历者优先。
2.工作经验8年以上免疫层析法产品研发经验;同等规模企业研发总监2年以上,或研发项目经理5年以上工作经验;熟悉IVD产品国内外注册法规(中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等);具有研发产品上市的成功案例。具有知名企业任职经验者优先。
3. 技术能力精通免疫层析原理及工艺(标记物制备、膜处理、缓冲体系优化等);熟悉免疫层析相关生产设备操作及数据分析;掌握层析产品性能评价方法(LOD、线性范围、精密度等)。
4.管理能力具备团队管理经验,擅长跨部门协作。
5. 其他要求

英语熟练(能阅读文献、撰写国际注册文件)。

责任心强,能适应高强度工作压力。

45周岁以下,特别优秀者可放宽至50周岁。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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